怎么区分医用和非医用？

发布时间：2020-12-30 12:07

怎么区分医用和非医用？

从产品包装和执行标准来判断是医用还是非医用。

以口罩为例：

1，从外观和包装信息区分：带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。外包装上带有“医用”或英文“surgical"'Medical"的，可判断是医用口罩。

2，通过适用标准区分：医用口罩在不同国家/地区适用不同标准和认证要求，可根据产品进口国家/地区及产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产提供的检测报告或证书获得。

中、美、欧三个国家/地区医用口罩标准：

3，通过政府注册管控信息进行区分

中国：

通过医疗器械准入号查询，链接为：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

美国：

已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询，链接为：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：

https://www.fda.gov/media/136663/download。

欧盟：

出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址为：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。

欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址为：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。

海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准，

目前已更新至第三版:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

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