国家药品监督管理局行政许可事项收费目录
发布时间:2020-12-30 12:07
国家药品监督管理局行政许可事项收费目录
项目分类 | 子项目分类 | 费用(万元) | |
一、国产药品注册 | 新药注册 | 临床试验 | 19.2 |
生产 | 43.2 | ||
新原料药申请生产 | 21.6 | ||
新药予以减免临床,申请生产 | 21.6 | ||
仿制药注册 | 无需临床试验的生产 | 18.36 | |
需临床试验的生产 | 31.8 | ||
补缴临床试验注册费差额 | 13.44 | ||
补充申请 | 常规项 | 0.96 | |
需技术审评的 | 9.96 | ||
再注册 | 由省级价格、财政部门制定 | ||
其他 | 1.每增加一个规格,按相应类别增收20%注册费; | ||
2.小微企业创新药注册申请,免费。 | |||
二、进口药品注册 | 新药注册 | 临床试验 | 37.6 |
上市 | 59.39 | ||
新原料药申请上市 | 29.695 | ||
新药予以减免临床,申请上市 | 29.695 | ||
仿制注册 | 无需临床试验的上市 | 36.76 | |
需临床试验的上市 | 50.2 | ||
补缴临床试验注册费差额 | 13.44 | ||
补充申请 | 常规项 | 0.96 | |
需技术审评的 | 28.36 | ||
再注册 | 22.72 | ||
一次性进口 | 0.2 | ||
进口药材 | 0.2 | ||
其他 | 每增加一个规格,按相应类别增收20%注册费。 | ||
三、境内器械产品注册 | 第三类 | 首次注册 | 15.36 |
变更注册 | 5.04 | ||
延续注册 | 4.08 | ||
临床试验申请(高风险医疗器械) | 4.32 | ||
其他 | 小微企业创新医疗器械注册申请,免费。 | ||
四、进口器械产品注册 | 第二类 | 首次注册 | 21.09 |
变更注册 | 4.2 | ||
延续注册 | 4.08 | ||
第三类 | 首次注册 | 30.88 | |
变更注册 | 5.04 | ||
延续注册 | 4.08 | ||
临床试验申请(高风险医疗器械) | 4.32 |
注:详细内容以《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)等相关规定为准。
返回列表