对中国来说是非医用的个人防护口罩，是否出口欧盟还是要办理CE证，反而非无菌类医用口罩，进入欧盟只需要自我申明即可？
发布时间：2020-12-29 20:55
对中国来说是非医用的个人防护口罩，是否出口欧盟还是要办理CE证，反而非无菌类医用口罩，进入欧盟只需要自我申明即可？
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别.非无菌类医用口罩在欧盟医疗器械分类中属于低风险医疗器械，进入欧盟只需要企业进行符合性声明，完成产品的技术文档和产品注册，相关符合性评估由企业自行负责执行。
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