进口化妆品类样品受理检验指南

发布时间：2020-12-29 20:54

进口化妆品类样品受理检验指南

一、申请卫生许可批件或备案类产品检验

（一）需要提供的资料
1. 化妆品行政许可检验申请表一式二份；
2.产品配方（注册配方）一式二份，加盖申请单位公章；
3.产品使用说明书一式二份，加盖申请单位公章；
4.其它有助于检验的资料。

（二）送检样品要求
1、样品数量按《化妆品行政许可检验管理办法》国食药监许［2010］82号的有关要求提供。见附表1-2；
2、样品必须为有代表性的同一批号产品；
3、标签必须标注样品名称、规格、批号、生产厂家，进口产品要加贴中文标签；
4、进口产品应当提供未启封的市售样品；国产特殊用途化妆品应当提供封样样品。

二、国产非特殊用途化妆品备案检验

根据国食药监许［2011］181号文件要求，自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

（一）需要提供的资料

1、委托检验申请表一式二份；
2、进行限用物质、禁用物质等理化检验和毒理试验时需提供产品配方一份。
3、提供使用说明书一式二份，加盖申请单位公章；
4、可能有助于检验的其他资料。

（二）送检样品要求
1、样品数量按《化妆品行政许可检验管理办法》国食药监许［2010］82号的有关要求提供。见附表3；
2、样品必须为有代表性的同一批号产品；
3、标签必须标注样品名称、规格、批号、生产厂家；
4、包装必须是市场销售包装，新产品可用临时包装，但必须近似市售包装；
5、特别检品按有关的规定执行。

三、检验项目

1、申请化妆品行政许可检验（含进口非特殊用途化妆品备案类产品检验）按《化妆品行政许可检验管理办法》国食药监许［2010］82号附件《化妆品行政许可检验规范》执行；
2、申请委托检验根据产品使用方法和用途参照《化妆品行政许可检验管理办法》国食药监许［2010］82号的有关要求并结合客户检验目的和要求确定。

四、检验收费及检验期限

按广东省物价局的收费标准有关规定进行收费，并开出缴款通知书，申请检验单位持缴款通知书到省财厅规定的银行交费或银行转帐汇款，确认收到申请检验单位缴款后，样品正式受理，并按工作规定完成样品相应检验程序。具体收费和检验期限参考附表1-3。

（以上资料仅供参考）

●其它有关事项：

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网址：http://www.cdcp.org.cn
E-mail:gdcdcp@cdcp.org.cn
开户行：建行广东省分行
帐号：（填“0”或不填）
单位名称：广东财政代收费专户
汇款用途/事由：040046

附表1 进口非特殊用途化妆品 :

类别		检验项目	检验费（元）	样品数量（件）	检验时限（天）
发用类	一般产品	微生物、汞、砷、铅、急皮	2970	9	35
发用类	易触及眼睛产品	微生物、汞、砷、铅、急皮、眼刺激	3870	10	35
护扶类	一般护肤产品	微生物、汞、砷、铅、多皮（沐浴类改做急皮+眼刺激）	3570/3870	10	60
护扶类	易触及眼睛产品	微生物、汞、砷、铅、眼刺激、多皮（面膜、洗面类不做此项，另做急皮）	4470/3870	11	60
彩妆类	一般彩妆类护唇及唇部彩妆类	微生物、汞、砷、铅、多皮	3570	10	60
彩妆类	眼部彩妆类	微生物、汞、砷、铅、多皮、眼刺激（描眉类不做）	4470/3570	11	60
指（趾）甲类	修护、涂彩、清洁漂白类	微生物（指甲油卸除液不做）、汞、砷、铅、急皮（修护、涂彩不做此项）	2970/2070	9	25
芳香品类	香水、古龙水、花露水类	微生物（酒精度≥75%者不做）、汞、砷、铅、急皮、甲醇*	2970/2070	11（9）	25

注：1、表中的内容仅供参考，具体以受理时为准。

2、*需测定甲醇、α-羟基酸指标时应分别增加2个样品和3个样品

3、进口普通化妆品企业须另附1个样品以封样，送国家FDA评审

附表2 特殊用途化妆品 :

类别	检验项目	检验费（元）	样品数量（件）	检验时限（天）
烫发类	汞、砷、铅、巯基乙酸、pH、眼刺激、急皮、变态。	17282	14	60
除臭类	汞、砷、铅、甲醛，多皮、变态、人体斑贴	8924	15	80
脱毛类	汞、砷、铅、巯基乙酸、pH，变态、（脱毛蜡或蜡纸加测微生物）、人体试用。	7465/7654	16	80
祛斑类	微生物，汞、砷、铅、氢醌、苯酚、pH，多皮（面膜、洗面类不做此项，另做急皮、眼刺激）、变态，光毒，人体斑贴	13541/13841	19	80
防晒类	微生物，汞、砷、铅、防晒剂、抗UVA能力测试或人体PA值（宣称广谱防晒的产品），多皮（面膜、洗面类不做此项，另做急皮、眼刺激），变态、光毒，人体斑贴、SPF、PA、防水性能	14976/15276	18/20+4（SPF）+4（PA）	80
染发类	汞、砷、铅、染料中间体，眼刺激，变态、Ame's、细胞。	20188	14	80
美乳类健美类	微生物，汞、砷、铅、性激素，多皮、变态、Ame's、细胞、人体试用。	20388	17	150
育发类	微生物（酒精度≥75%不做），汞、砷、铅、斑蝥、氮芥，性激素，甲醇*、多皮（洗发水另做急皮）、眼刺激、变态、Ame's,细胞、光毒、人体试用。	25661/25061	21	150

注： 1、表中的内容仅供参考，具体以受理时为准。

2、费用未包括人体斑贴试验和人体试用。

3、单个样品包装重量低于 25g 时增加送检样品数量。

4、进口特殊产品人体斑贴、人体试用、人体SPF值、人体PA值、防水性能均须由CDC封样，由企业送国家FDA认可检验机构检验（如中山三院）。企业须另附1个样品以封样，送国家FDA评审。

5、国产特殊化妆品人体斑贴、人体试用、人体SPF值、人体PA值、防水性能均须由省级FDA封样，由企业送国家FDA认可检验机构检验（如中山三院）。

附表3 化妆品申请委托检验（普通化妆品）

类别	检验项目	检验费（元）	样品数量包装≥25g	检验时限（天）
国产非特殊用途化妆品备案检验	汞、砷、铅、微生物五项、多皮（洁面和沐浴类做急皮、眼刺激），可用于眼部产品需加做眼刺激	3170/3470/4070	10件	60
祛痘产品（备案）	微生物、汞、砷、铅、多皮（洁面类做急皮、眼刺激）抗生素、甲硝唑	3975/4275	12 件	60
新开发产品和按要求须备案的国产普通化妆品	参照附表1要求	参照附表1要求	参照附表1要求	参照附表1要求
根据需要可选择项目	微生物、Ame's,汞、砷、铅、染料中间体、斑蝥、氮芥、氢醌、苯酚、pH、防晒剂、甲醛、α-羟基酸、巯基乙酸、防腐剂、甲醇、性激素、急性经口毒性试验、眼刺激、急皮、多皮、变态、光毒、细胞、抗生素、甲硝唑、去屑剂、抗UVA能力	微生物(189)、Ame's(4200)、汞(248)、砷(248)、铅(185)、染料中间体 (776)、斑蝥(82)、氮芥(104)、氢醌 (124)、苯酚(124)、 pH(42)、防晒剂(1725)、甲醛(49)、α- 羟基酸(620)、巯基乙酸(48)、防腐剂(每项156)、甲醇 (87)、性激素(868)、眼刺激(900)、急皮 (900)、多皮(1500)、急性经口毒性试验（1950）变态 (5494)、光毒(4187)、细胞(6256)、抗生素（690）、甲硝唑（115）、去屑剂（460）、抗UVA能力（305）、卫生评价（1200、800）。	根据选择项目多少定数量	最长时间80天

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